Reductil: Ruhen der Zulassung empfohlen

calara · 23.01.2010, 10:30

mal zur info (da gestern erst reingekommen und daher brandaktuell):

Zitat:

AMK-NACHRICHTEN

22. Januar 2010

Dringende Arzneimittel-Meldungen

Sibutramin-haltige Arzneimittel (Reductil®): Ruhen der Zulassungen empfohlen

AMK-PHAGRO-Schnellinformation an alle öffentlichen Apotheken. Bitte sofort weiterleiten!

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker informiert:

Die Europäische Arzneimittelagentur hat das Ruhen der Zulassung Sibutramin-haltiger Arzneimittel in der EU empfohlen. Eine Studie, in der Patienten mit Übergewicht und kardiovaskulären Risikofaktoren über einen Zeitraum von etwa fünf Jahren mit Sibutramin oder Placebo behandelt wurden, zeigte, dass Sibutramin das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse erhöht. Zugleich ist der Nutzen in diesem Risikokollektiv gering.

Betroffenen Patienten wird empfohlen, ihren Arzt zur weiteren Behandlung zu befragen. Die Einnahme kann jederzeit ohne ärztliche Beratung beendet werden, dies ist allerdings nicht zwingend erforderlich. Das BfArM empfiehlt Ärzten, Sibutramin-haltige Arzneimittel nicht mehr zu verordnen und Apothekern, diese nicht mehr abzugeben.

**kaykat** · 23.01.2010, 17:46

auf ärzteblatt.de steht ein ausführlicher bericht dazu.

Zitat:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rät den Ärzten, keine Verordnungen für sibutraminhaltige Arzneimittel mehr auszustellen. Apotheker sollten diese nicht mehr an Patienten abgeben. Patienten wird empfohlen, den Rat ihres behandelnden Arztes einzuholen, auch dazu, welche Maßnahmen zur Verminderung des Körpergewichtes fortgeführt werden sollten. Sie könnten aber auch ohne ärztliche Beratung zu jeder Zeit die Einnahme beenden.
(...)
Eine Marktrücknahme ist nicht vorgesehen, vorerst jedenfalls nicht. Nach der endgültigen Analyse der Daten, die der Hersteller im März 2010 vorstellen will, ist ein Gutachtertagung geplant, auf der es dann sicherlich auch um die Frage gehen wird, welchen medizinischen Sinn die Einnahme von Sibutramin macht, wenn sie nicht kardiovaskulären Folgekrankheiten vorbeugt.

**kaykat** · 29.01.2010, 10:42

mittlerweile ruht die Zulassung tatsächlich.